Tire suas dúvidas sobre a vacinação

A pedido de A Tribuna, Anvisa e infectologista explicam o que é autorização emergencial, prazos, recomendações e temas pendentes

Por: Da Redação  -  10/01/21  -  10:15
Rede particular deve comprar imunizante da Índia
Rede particular deve comprar imunizante da Índia   Foto: Estadão Conteúdo

Com a vacinação contra o coronavírus cada vez mais próxima do início no Brasil, ATribunatraz hoje um tira-dúvidas com diversos questionamentos envolvendo o registro e a aplicação de um dos imunizantes mais aguardados pela população devido a pandemia da Covid-19.


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Abaixo, você pode conferir 16 perguntas e respostas, com base em explicações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a médica infectologista Ana Paula Rocha Veiga, que é coordenadora do Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e professora da Faculdade de Ciências Médicas de Santos, do Centro Universitário Lusíada (Unilus).


Até o momento, duas vacinas tiveram o pedido de autorização emergencial protocolado na Anvisa (CoronaVac e a de Oxford) e a tendência é que outros imunizantes percorram o mesmo caminho no órgão federal nos próximos dias.


Atualmente, quantas vacinas contra a Covid-19 estão com pedido de registro junto à Anvisa? Em que estágio está cada uma delas?


A Anvisa recebeu na última sexta-feira dois pedidos de autorização temporária de uso emergencial de vacinas, em caráter experimental: a CoronaVac e a de Oxford. A primeira teve seu pedido despachado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca, enquanto a segunda foi enviada ao órgão federal pelo Instituto Butantan, responsável no País pelos estudos do imunizante da Sinovac. A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedidos. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelos laboratórios.


O que é autorização emergencial para uso de vacina? Essa autorização segue todos os protocolos de segurança e eficiência da vacina? Em que casos essa autorização se dá?


É um pedido feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina que esteja conduzindo a pesquisa no território brasileiro. Pode ser solicitado com a fase 3 da pesquisa clínica em andamento. O uso emergencial é considerado ainda em caráter experimental e está definido pela Resolução 444/2020. De acordo com essa norma, as condições de aprovação de cada autorização de uso emergencial, de caráter temporário, serão divulgadas noportal da Anvisa,quando ocorrerem.


O que é avaliado para a autorização emergencial?


Para a análise de uso emergencial, são considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Também são avaliados os dados que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto são adequadas para garantir a qualidade da vacina.


Quando uma vacina é aprovada pela Anvisa, significa que ela é eficaz e segura?


A aprovação do registro de um medicamento ou vacina significa que o produto foi aprovado pela Anvisa de acordo com as indicações autorizadas na bula. A aprovação é feita a partir de uma avaliação positiva do perfil de qualidade, segurança e eficácia. Esta avaliação envolve não somente os estudos da substância em si, mas toda a cadeia de produção desde o fabricante inicial até a distribuição.


Se uma vacina tem uso aprovado por órgãos americanos e europeus e começa a ser aplicada em outros países, por que precisa passar também pela aprovação da Anvisa? Não há nenhum protocolo internacional que seja válido para todos os países?


Não existe um protocolo único para os países, o que existe é um alinhamento regulatório entre os países. Em outras palavras, a regulamentação e exigências da Anvisa são muito semelhantes ao que é utilizado nos Estados Unidos, na Europa e no Japão, que são localidades de referência no assunto. Ainda assim, há questões específicas que precisam ser analisadas pelo Anvisa, como comparabilidade do medicamento, ou seja, se o produto registrado aqui é semelhante ao registrado lá fora. Outro aspecto importante é a estabilidade do produto e suas condições de validade. No caso de medicamentos, é comum que um mesmo produto tenha origem em fábricas diferentes. Assim, este é outra aspecto que a Anvisa precisa checar, pois mudanças entre fábricas e métodos podem trazer impactos importantes. Por fim, há questões de perfis populacionais que podem tornar necessária a avaliação de dados específicos e condições específicas do País.


Uma vez aprovado o uso de uma vacina pela Anvisa, continuam sendo feitos testes nesse imunizante para garantia de sua eficácia ou não há essa necessidade?


Após a entrada de um produto novo no mercado, é necessário manter o acompanhamento para entender melhor o desempenho da vacina na população em geral. Isto também é conhecido com fase 4 de pesquisa clínica.


O Governo do Estado tem dito que pretende iniciar sua vacinação em 25 de janeiro, com o imunizante CoronaVac, da chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan. Quem se vacinar com essa não se vacinará com a da Oxford? Como será esse processo?


Os estudos clínicos atualmente em andamento não contemplam a previsão de intercambialidade de vacinas. Portanto, a Anvisa, até o momento, tem o mesmo posicionamento já apresentado por EUA e Reino Unido, de que as vacinas não são intercambiáveis. Ou seja, as doses do esquema terapêutico devem ser do mesmo produto.


Clínicas particulares estão anunciando a negociação de compra de 5 milhões de doses de uma vacina indiana. O que a Anvisa tem a dizer sobre isso? Essa vacina também tem as garantias necessárias?


Para que uma vacina seja oferecida em clínicas privadas no Brasil, esta vacina deve estar autorizada pela Anvisa. Até o momento, não há pedido de estudo, de registro ou de uso emergencial da vacina do laboratório Bharat no nosso País. O registro definitivo é a confirmação de que um medicamento está autorizado no Brasil e permite que medicamentos e vacinas cheguem ao sistema público ou privado.


O índice de proteção oferecido pelas vacinas é igual para todos ou pode variar conforme a idade e existência de comorbidades?


O índice de imunização pode variar, mas estes dados só serão conhecidos depois que a Anvisa receber os dados brutos dos laboratórios.


Quem contrair Covid-19 durante o período de vacinação terá de esperar quanto tempo para ser vacinado?


Quando estiver clinicamente bem e sem sintomas, como nas outras vacinas.


Quem já teve Covid-19 precisa se vacinar também ou já está imunizado?


Sim. Precisa ser vacinado, porque nem todos os pacientes que se infectaram com o novo coronavírus produziram anticorpos e, além disso, não se sabe ao certo a duração e se são protetores.


Grávidas podem se vacinar? Se sim, em qualquer mês de gestação?


Até o momento, não existem estudos com grávidas. O que ocorreu foram mulheres que engravidaram inadvertidamente durante os estudos clínicos e estão em acompanhamento.


Crianças podem se vacinar? Se sim, a partir de que idade?


Até o momento não tem estudos com crianças. Estes estudos deverão ser iniciados em breve.


Quem for vacinado deverá continuar usando máscara?


Sim. As autoridades mundiais recomendam a manutenção do da máscara e do distanciamento social.


Pacientes em tratamento de câncer ou outras doenças graves poderão tomar vacina?


Até o momento, as vacinas que foram liberadas para uso clínico são inativadas e seguras. Esses casos devem ser avaliados pelos seus médicos.


Muitas pessoas estão dizendo que não vão se vacinar porque não acreditam em vacinas. Que recomendação dar a essas pessoas?


As vacinas são extremamente importantes para o controle de doenças transmissíveis. Essa intervenção é comprovadamente eficaz em termos de saúde pública para o controle de epidemias.

Fontes: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e médica infectologista Ana Paula Rocha Veiga


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