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Anvisa recebe pedido de estudo da vacina Covaxin no Brasil

Solicitação é para realização de estudo clínico de fase 3 no país

Por: Por ATribuna.com.br  -  06/02/21  -  00:17
Pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 foi recebido nesta sexta
Pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 foi recebido nesta sexta   Foto: Reprodução/Bharat Biotech

A Anvisa recebeu, na tarde desta sexta-feira (5), o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin. Na prática significa que o laboratório responsável entende ser importante e solicita a autorização da Anvisa para realizar estudo clínicos de fase 3 no Brasil. O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica que é a parceira no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech.


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Com a entrada do pedido na Anvisa, a agência vai analisar o protocolo de pesquisa e verificar se a proposta de pesquisa é adequada para gerar dados confiáveis sobre a segurança e eficácia da vacina. Para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionada a apresentação dos dados necessários para a análise técnica.


A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenham como foco o futuro registro no país. A decisão de conduzir a pesquisa no Brasil é do laboratório patrocinador do estudo. A realização de estudos clínicos no Brasil, permite à agência acompanhar o desenvolvimento clínico, assim como os pesquisadores brasileiros.


A Anvisa realizou uma reunião com o laboratório na primeira semana de janeiro deste ano para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da agência.


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