Brasil registra primeiro medicamento à base de cannabis com aprovação completa da Anvisa

O THC age no sistema nervoso central com efeito relaxante muscular e analgésico, enquanto o CBD atua de forma moduladora (FreePik)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro do Mevatyl, o primeiro medicamento à base de cannabis autorizado oficialmente no Brasil. Comercializado internacionalmente como Sativex, o produto é um spray oral que combina dois princípios ativos da planta Cannabis sativa : 27 mg/mL de tetrahidrocanabinol (THC) e 25 mg/mL de canabidiol (CBD).

O registro definitivo do Mevatyl foi publicado no Diário Oficial da União em julho de 2022 e representa um marco na política de regulação de produtos derivados da cannabis no país. A liberação permite que o medicamento seja prescrito por médicos com uso de receita do tipo A (tarja preta), sob controle rigoroso e de acordo com as normas estabelecidas para substâncias psicotrópicas da lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Para que serve o Mevatyl

O Mevatyl é indicado para o tratamento da espasticidade moderada a grave em pacientes adultos com esclerose múltipla que não respondem adequadamente a medicamentos antiespásticos convencionais. A espasticidade é um sintoma comum da doença e se caracteriza por rigidez muscular involuntária, dor e limitação de movimentos.

Estudos clínicos internacionais demonstraram que o uso do Mevatyl, quando combinado à terapia padrão, pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes ao reduzir a frequência e a intensidade dos espasmos musculares.

Como atua o medicamento

O THC age no sistema nervoso central com efeito relaxante muscular e analgésico, enquanto o CBD atua de forma moduladora, reduzindo os efeitos psicoativos do THC e colaborando para a regulação do sistema endocanabinoide. A combinação das duas substâncias tem efeito sinérgico, o que torna o Mevatyl uma opção eficaz para casos específicos como os da esclerose múltipla.

Quem pode usar e quais as restrições

O Mevatyl é autorizado apenas para uso em adultos. Não é recomendado para menores de 18 anos, uma vez que não há estudos suficientes que comprovem a segurança e eficácia do produto nesse público. Também não é indicado para pacientes com epilepsia ou histórico de crises convulsivas, já que o THC pode provocar agravamento dessas condições.

Além disso, o uso requer acompanhamento médico rigoroso. O paciente precisa assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e a prescrição exige receita de controle especial tipo A. O tratamento é monitorado tanto pelo profissional de saúde quanto pelas autoridades sanitárias, que acompanham o uso e a dispensação do produto.

Diferença entre produto registrado e produto autorizado

É importante diferenciar o Mevatyl dos produtos à base de cannabis que já vinham sendo autorizados pela Anvisa desde 2020 por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019. Esses produtos, geralmente compostos por canabidiol isolado ou extratos com baixo teor de THC (até 0,2%), recebem apenas autorização sanitária para fabricação e comercialização, sem passar pelo processo completo de registro como medicamento.

O Mevatyl, por sua vez, passou por todas as etapas previstas para o registro de um medicamento, incluindo avaliação de estudos clínicos, dados de eficácia, segurança e qualidade farmacêutica. Por isso, é considerado o primeiro medicamento com base em cannabis registrado no Brasil com todas as exigências legais e científicas cumpridas.

Impacto para o setor e para os pacientes

A aprovação do Mevatyl abre espaço para o avanço de novas pesquisas e o desenvolvimento de outros medicamentos à base de cannabis no país. A iniciativa também representa maior segurança jurídica para médicos e pacientes, além de ampliar as possibilidades terapêuticas para doenças neurológicas e condições crônicas.

Médicos passam a contar com uma opção registrada, com bula, posologia definida, fabricação em conformidade com normas internacionais e com distribuição controlada. Pacientes, por sua vez, têm acesso a um tratamento mais seguro, com qualidade assegurada e respaldo científico.

O registro do Mevatyl também sinaliza uma mudança de paradigma: deixa de tratar a cannabis apenas como exceção ou último recurso e a insere, de maneira formal, na farmacologia brasileira.