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Covid-19: Anvisa aprova pedido de importação de vacinas pela Fiocruz

Importação é considerada excepcional, pois imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário

Por: Por ATribuna.com.br  -  03/01/21  -  09:01
Brasil tem mais de 4,5 mil óbitos por coronavírus
Brasil tem mais de 4,5 mil óbitos por coronavírus   Foto: Matheus Tagé/AT

Em nota divulgada na noite deste sábado (2), a Anvisa informou que aprovou o pedido de importação excepcional de vacinas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford.Nos ofícios enviados à Anvisa, a Fiocruz não informa quantas pessoas pretende imunizar a partir dessa quantidade, nem a data prevista para o início da campanha.


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As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS.


Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no Brasil, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa.


A principal exigência, é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro.


De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.


Caso a vacina contra a Covid-19 não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial, ou registrada pela Anvisa, ou o lote seja reprovado por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.


Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.


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