Estado quer liberação para testes da vacina contra Covid-19 até quarta-feira

[[legacy_image_27673]] O Governo do Estado de São Paulo espera que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a retomada dos testes com a vacina Coronavac até esta quarta-feira (11). A expectativa ocorre após reunião com o órgão regulador na manha desta terça-feira (10). No encontro, foram informados aos técnicos do Governo Federal mais detalhes sobre o chamado evento adverso grave que motivou a suspensão temporária da pesquisa.

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O secretário de Saúde do Estado, Jean Gorinchteyn, e o diretor do Instituto Butatan, Dimas Covas, foram enfáticos, em entrevista coletiva na manhã desta terça, em afirmar que não há relação entre esse evento e a vacina contra a Covid-19.

Eles, no entanto, disseram que não seria possível dar explicações sobre o caso devido ao sigilo exigido nesses estudos clínicos. "O efeito adverso grave observado em um voluntário não tem relação com a vacina. Não podemos dar detalhes porque envolve sigilo e há também aspectos éticos que nos impede de dar características do voluntário ou voluntária. Mas a conclusão do relatório que está nas mãos da Anvisa é de que o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina", diz Covas.

O que se sabe é que a pessoa estava participando da fase 3 do levantamento - a mais avançada - no Hospital das Clínicas, da Universidade de São Paulo (USP). Não foram informados idade e sexo do voluntário. Na segunda-feira (9), Covas chegou a afirmar que o voluntário teria morrido. Já na coletiva, ele disse que a informação não estava confirmada. Também não se tem conhecimento ainda se ele teria tomado a dose da vacina ou placebo, diz Covas.

O problema ocorreu no dia 29 de outubro, mais de três semanas depois da aplicação do medicamento, e foi relatado à Anvisa no dia 6 deste mês. O órgão regulador, de acordo com Covas, somente entrou em contato com o Instituto na segunda-feira (9), às 20h40, por e-mail.

"A comunicação foi feita no tempo apropriado. Essa decisão, após três dias, foi feita dessa forma, às 8h40 da noite, através de email, sem comunicação mais efetivo e pessoal comigo ou com responspáveis pelo estudo", acrescenta Covas.

Segundo ele, foram dados todos os esclarecimentos para o órgão regulador desde o primeiro comunicado enviado. "Reenviamos toda a documenação e aguardamos que o estudo seja retomado o mais breve possível e com todos os esclarecimentos necessários".

Agora ele espera pela liberação e que a Anvisa venha a público informar que "o estudo está sendo feito de forma adequada" para não causar dúvidas nos voluntários e na população. "É fundamental que haja essa resposta. Algum prejuízo, se existe, tem que ser desfeito. Temos que recuperar a confiança. porque são quase 3 mil pessoas nesse estudo. Não podemos deixar pairar dúvidas sobre a lisura e segurança do estudo".

Diferenças

O secretário de Saúde aproveitou ainda para esclarecer a diferença entre reações adversas e evento adverso grave. "Uma reação adversa é a que tem relação com a vacina. Por exemplo, tomo (o medicamento) agora, sou acompanhado pelos próximos sete dias para saber se houve dor no local, enjoo, inapetência, fraqueza. Tudo isso tem sido relatado, mas com frequência pequena. Podemos ainda ter eventos adversos, que é um acontecimento que não tem relação direta com a vacina. Por exemplo, uma pessoa (voluntário) levanta e é atropelado quando sai de sua casa. Isso é um evento adverso e tem que ser reportado".