Diretoria da Anvisa aprova uso emergencial de vacinas no Brasil
Autoridades aprovaram na tarde deste domingo (17) os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) aprovou por maioria, na tarde deste domingo (17), os pedidos deuso emergencial de vacinas contra a Covid-19apresentados peloInstituto Butantane pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).A votação foi feita por cinco diretores técnicos da Anvisa, que se mostraram a favor do uso emergencial da vacina no país.
Na sexta (15), o grupo farmacêutico União Química informou ter pedido à Anvisa aautorização para uso emergencial da vacina russa Sputnik V. O pedido foidevolvidopela agência por falta de "requisitos mínimos" enão foi analisado na reunião deste domingo.
Anvisa: pelo estágio da pandemia, vacinas têm benefícios apesar da falta de dados
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, disse neste domingo (17), que, apesar da falta de dados sobre as vacinas Coronavac e a de Oxford/AstraZeneca, o uso das mesmas teria benefícios pelo estágio da pandemia no Brasil e ausência de uma alternativa terapêutica contra a covid-19.
A área técnica do órgão regulador recomendou neste domingo (17), a aprovação do uso emergencial das duas vacinas. A recomendação foi para aprovação com monitoramento das "incertezas e reavaliação periódica" dos dados o imunizante.
A eficácia geral da vacina de Oxford/AstraZeneca é de 70,42%, calculou a agência. O dado considera mais de uma forma de aplicação e intervalo entre doses. No Brasil, com duas doses, a eficácia ficou em 62%. No caso da Coronavac, a eficácia calculada é de 50,39%.
Mendes apontou uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. "Pode constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares."
Entre eles, dados sobre a duração da eficácia e segurança no longo prazo. Segundo a Anvisa, nem sequer foram apresentados números gerais sobre controle de qualidade do lote que deve vir da Índia. A AstraZeneca apresentou informações de "outros fabricantes, para os quais pretende solicitar registro em breve"
Mendes afirmou que há dúvidas sobre a eficácia na população acima de 65 anos. Também sobre resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose.
"Dados sobre intervalo de doses são limitados. Não conseguimos concluir sobre eficácia quando intervalo é menor do que oito semanas", disse.
Mendes ainda afirmou que os dados não permitem conclusões sobre a eficácia na forma mais grave da doenças. "Existe tendência favorável à proteção, mas precisamos acompanhar mais de perto."
O uso destas doses era a aposta do presidente Jair Bolsonaro e do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, para colocar o carimbo do governo federal na "primeira foto" da imunização contra a covid-19 no Brasil. O produto será distribuído pela Fiocruz no Brasil.
A importação das doses prontas, porém, foi adiada pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina. O governo indiano aponta "problemas logísticos" para a entrega da vacina, pois simultaneamente está começando a sua própria campanha de imunização.
Além das duas milhões de doses prontas, a Fiocruz deve receber ingrediente para fabricar cerca de 100,4 milhões de doses neste primeiro semestre, mas a entrega está atrasada. No segundo semestre, o laboratório brasileiro quer produzir 110 milhões de doses de ponta a ponta. A ideia é que estas doses sejam liberadas só em meados de fevereiro, mas o uso das doses fabricadas no País não foram objeto do pedido à Anvisa avaliado neste domingo (17). Ou seja, seria preciso nova avaliação da agência.
