Anvisa e laboratório discutem uso emergencial de vacinas contra Covid-19

[[legacy_image_18245]] Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram com representantes da AstraZeneca e a Pfizer, laboratórios desenvolvedores de vacinas contra a Covid-19. O tema da conversa com as empresas foi o uso emergencial das vacinas no Brasil.

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A AstraZeneca, que desenvolve sua vacina em parceria com a Universidade de Oxford, informou que não há dificuldade regulatória para atender aos requisitos da agência. Segundo a Anvisa, o prazo para análise de uso emergencial é de até dez dias, a partir da entrada do pedido formal junto à autarquia.

Ainda de acordo com a Anvisa, os dados já apresentados para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial. Com isso, o processo de análise de uso emergencial poderá ser otimizado. Também poderão ser aproveitados estudos e dados já apresentados a outros países.

A AstraZeneca informou que o pedido de uso emergencial poderá ser feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do laboratório no Brasil para o desenvolvimento da vacina.

Pfizer

A Anvisa havia alterado dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19. São alterações referentes à documentação necessária.

Pelas novas regras, passa a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”. Antes, a autarquia exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil.

Outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial. As mudanças foram uma resposta a um comunicado da Pfizer. O laboratório havia dito que não solicitaria o uso emergencial da vacina no Brasil por considerar que o processo envolvia entraves.

No encontro desta quarta-feira, Anvisa e Pfizer trataram do assunto. A agência informou à farmacêutica que ela poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do guia para submissão para uso emergencial, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil.

Em nota, o laboratório entendeu, após ouvir representantes da agência reguladora, que “há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo”.

No início de dezembro, a diretoria da Anvisa havia aprovado a possibilidade de ambos os laboratórios solicitarem a autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid 19. A autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.