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Anvisa diz que vacina Sputnik V não apresenta requisitos para uso emergencial

Órgão informa que solicitação de autorização temporária deve seguir as regulamentações, e que o imunizante não atende aos critérios mínimos previstos no Guia 42/2020

Por: Por ATribuna.com.br  -  17/01/21  -  08:10
A segunda leva da vacina será enviada à Argentina nas próximas três semanas
A segunda leva da vacina será enviada à Argentina nas próximas três semanas   Foto: Reprodução/G1

Anvisa informou, por nota, na noite deste sábado (16), que os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial foram "restituídos ao laboratório União Química, por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa". Ainda de acordo com a nota, o pedido não atende critérios mínimos, "especialmente a falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país, e questões relativas às boas práticas de fabricação".


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A Agência esclarece a postura dizendo que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para se pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.


"A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes", diz a nota.


A Sputnik V já está sendo usada em outros países, e o laboratório alega que a entrada do pedido adiantaria o processo para uso no Brasil. A farmacêutica União Química fez solicitação formal à Anvisa para iniciar a fase três dos testes da Sputnik V em dezembro. Porém, o pedido ainda não foi aprovado pela agência.


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