Estados do nordeste assinam Termo de Compromisso para importação da vacina Sputnik V

[[legacy_image_77615]] A partir desta quinta-feira (8), os estados do Nordeste, representados pelos seus Governadores e Secretários de Saúde, assinam com a Anvisa os Termos de Compromisso para importação da vacina Sputnik V. Os seguintes estados já estão aptos a assinar os Termos de Compromisso: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba.

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Após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos previamente à chagada da vacina ao Brasil, como:

- Envio ao INCQS dos documentos e insumos necessários à realização das análises;

- Envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante;

- Envio à Anvisa do relatório final de validação do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo ou declaração da Autoridade Russa de que verificou e aprovou tal documento;

- Apresentação à Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.

Mesmo após a chegada ao Brasil, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.

Destaca-se que a utilização da vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas com condução de estudo de efetividade, executado conforme as Boas Práticas Clínicas.

Saiba mais

No último dia 04 de junho, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou pela autorização da importação, em caráter excepcional, da vacina Sputnik V, para fins de distribuição e uso em condições controladas.

A referida autorização estabeleceu que os 22 condicionantes determinados pela Anvisa para uso da vacina no Brasil deveriam constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Agência e respectivos Governadores e Secretários de Saúde, como requisito para o deferimento do Licenciamento de Importação (LI) da vacina.

No caso dos estados do Nordeste, o Consórcio Nordeste propôs a adoção de medidas de contingência que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos, dentre elas a assinatura de um Termo de Compromisso onde estejam definidas todas as responsabilidades dos importadores. Ademais, foram realizadas reuniões de trabalho com a Anvisa para alinhamento quanto ao cumprimento dos condicionantes definidos para uso da vacina no Brasil.