Autoridades pedem que antidepressivo seja suspenso imediatamente por risco químico em lote

O medicamento, usado no tratamento de depressão, ansiedade e dor crônica, apresentou impurezas químicas acima do limite permitido (Divulgação)

Um alerta internacional foi emitido após a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) determinar a suspensão imediata do uso de um lote do antidepressivo duloxetina. O medicamento, usado no tratamento de depressão, ansiedade e dor crônica, apresentou impurezas químicas acima do limite permitido, segundo análise de controle de qualidade.

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O caso acendeu um sinal de atenção em vários países — incluindo o Brasil —, especialmente entre os pacientes que fazem uso contínuo do princípio ativo. O medicamento é amplamente prescrito por psiquiatras, clínicos gerais e neurologistas no tratamento de transtornos de humor e dor neuropática.

Lote com problema foi fabricado na Europa

O lote afetado é o 240803, fabricado pela Towa Pharmaceutical Europe S.L., com validade até novembro de 2026. A decisão da agência espanhola foi classificada como alerta de classe 2, o que indica risco moderado à saúde, embora sem ameaça imediata à vida.

A impureza identificada pode comprometer a eficácia e a segurança do medicamento quando usado continuamente. O alerta afeta, por ora, apenas o território europeu, mas acende o alerta global em relação à qualidade de medicamentos genéricos e similares.

O que são impurezas e por que isso é grave?

Impurezas em medicamentos são compostos químicos que podem surgir no processo de fabricação ou durante o armazenamento. Em muitos casos, essas substâncias são tóxicas quando presentes em grandes quantidades ou em uso prolongado. Entre as principais preocupações estão as chamadas nitrosaminas, que possuem potencial carcinogênico quando acumuladas no organismo.

Segundo a AEMPS, a presença dessas impurezas ultrapassou o limite aceitável para consumo humano, e por isso foi determinado o recolhimento imediato dos produtos nas farmácias e distribuidores da Espanha.

Anvisa acompanha o caso no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ainda não se pronunciou sobre o episódio, mas deve acompanhar os desdobramentos e analisar se os lotes do mesmo fabricante foram importados para o Brasil.

Enquanto isso, médicos reforçam que pacientes que utilizam a duloxetina não devem interromper o uso sem acompanhamento profissional, pois a interrupção abrupta de antidepressivos pode gerar sintomas de abstinência como tontura, insônia, irritabilidade, sudorese e crises de ansiedade.

O que fazer se você usa duloxetina?

A recomendação é que os pacientes verifiquem o número do lote na embalagem do medicamento. Caso estejam utilizando o lote 240803 ou não saibam sua origem, devem buscar orientação imediata com seu médico ou farmacêutico.

Jamais se automedique ou suspenda o uso sem suporte profissional.

A duloxetina é usada no Brasil sob diversos nomes comerciais, incluindo genéricos, e pertence à classe dos inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs), atuando diretamente no sistema nervoso central.

Confiabilidade em cheque

Esse tipo de ocorrência reforça a importância da vigilância sanitária global e do controle de qualidade rigoroso na fabricação de medicamentos. Casos como esse também impactam diretamente a confiança de médicos e pacientes, e podem gerar mudanças regulatórias em toda a cadeia de produção e distribuição.

Até o momento, não foram registrados casos de efeitos adversos diretamente relacionados à impureza identificada, mas a medida preventiva busca evitar consequências futuras em pacientes que utilizam o medicamento a longo prazo.