Anvisa suspende medidor de glicose por falhas graves e alerta pacientes com diabetes

A interdição cautelar é uma medida preventiva até que novas análises confirmem se os produtos são seguros ou não (Divulgação / Freepik)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes do medidor de glicose OK PRO, da empresa Biomolecular Technology, após testes laboratoriais apontarem falhas graves de desempenho. Os problemas incluem resultados imprecisos, baixa reprodutibilidade e falhas na rotulagem, segundo laudos do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

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A medida, publicada no Diário Oficial da União, também determina o recolhimento dos lotes defeituosos e a interdição cautelar de duas séries de tiras reagentes utilizadas nos aparelhos.

Por que isso preocupa pacientes com diabetes

O controle da glicose é vital para quem convive com a diabetes, especialmente os pacientes que fazem uso de insulina. Um erro na medição pode levar à aplicação incorreta do medicamento, gerando quadros graves como:

Hipoglicemia severa Estado hiperglicêmico Descompensação metabólica Risco de coma ou morte

Segundo a Anvisa, a falta de precisão nos resultados do glicosímetro coloca a vida do paciente em risco, sobretudo aqueles em tratamento intensivo com ajustes frequentes de insulina.

Lotes suspensos

Os seguintes lotes do glicosímetro foram suspensos definitivamente:

OKPR000266498 OKPR000266508 OKPR000266509

Além disso, dois lotes de tiras reagentes da mesma marca foram interditados cautelarmente:

HHH240415B-1 B30025B25-1

A interdição cautelar é uma medida preventiva até que novas análises confirmem se os produtos são seguros ou não.

O que fazer se você tem esse aparelho?

Pacientes que utilizam o OK PRO devem:

Interromper o uso imediatamente;

Entrar em contato com a fabricante para troca ou devolução pelo e-mail sac@bmtmed.com.br;

Notificar a Anvisa, caso identifique reações adversas ou falhas no produto, por meio do portal Notivisa.

🔬 Análises técnicas e critérios de segurança

De acordo com a Fiocruz, o produto apresentou:

Falta de reprodutibilidade (resultados diferentes para a mesma amostra);

Ausência de confiabilidade estatística;

Rotulagem incompleta ou errada, o que compromete a orientação do usuário.

A decisão da Anvisa segue as normas estabelecidas pela Resolução RDC 67/2009, que rege o controle de dispositivos médicos no Brasil.

Episódios semelhantes em outros países

Nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) já emitiu alertas semelhantes sobre dispositivos de glicemia que não atendem aos padrões internacionais. Produtos com leituras imprecisas também foram banidos por apresentarem riscos semelhantes aos verificados no Brasil.

O que os especialistas recomendam

Utilize glicosímetros registrados e testados pela Anvisa; Consulte seu endocrinologista para indicar modelos confiáveis; Nunca ajuste a dose de insulina com base em resultados duvidosos; Guarde as notas fiscais e lotes dos produtos, caso precise acionar recall ou responsabilizar o fabricante.