Vacina contra chikungunya é aprovada pela Anvisa e será produzida pelo Instituto Butantan

Imunizante foi avaliado em 4 mil voluntários nos EUA e 98,9% dos participantes produziram anticorpos (AdobeStock)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa farmacêutica Valneva. Com o parecer favorável do órgão regulatório, o imunizante está autorizado a ser aplicado no País na população acima de 18 anos.

A vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de segurança e alta imunogenicidade. Do total dos participantes do ensaio clínico, 98,9% produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet em junho de 2023.

O imunizante contra a chikungunya já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia. Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença, que pode causar dor crônica nas articulações e afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024. Os países com mais casos da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.

O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do imunizante produzida pelo Butantan, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição. A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública.

No estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus.

A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses. A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.

Próximos passos Contudo, para que o produto chegue de fato aos braços da população, alguns passos regulatórios ainda devem ser cumpridos. O Instituto Butantan está trabalhando em uma versão com parte do processo realizado no Brasil. As modificações usam componentes nacionais adequados à incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com análises pendentes de autoridades de saúde.

“A partir da aprovação pelo Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde), a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. No caso da chikungunya, é possível que o plano do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentram mais casos”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

Vacina pioneira O imunizante contra chikungunya do Butantan e da Valneva é um caso inovador no mundo por ser o primeiro a ser inicialmente aprovado com base em dados de produção de anticorpos.

Tradicionalmente, vacinas são aprovadas com estudos que mostram a eficácia, comparando a incidência de casos entre pessoas vacinadas e não vacinadas. Mas como a circulação do vírus da chikungunya não é tão frequente, as agências reguladoras decidiram pela aprovação a partir do percentual de anticorpos neutralizantes.