Marco legal faz Brasil avançar em ranking global de pesquisas clínicas de medicamentos

Novas regras organizam fluxos de trabalho e reduzem prazos de análise (AdobeStock)

O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do País em estudos globais. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que a posição brasileira no ranking de países que mais fazem esses testes subiu da 18ª para 12ª, de 2025 até o primeiro semestre de 2026.

A entidade também projeta que a 10ª posição possa ser alcançada em pouco tempo, com os novos investimentos previstos, superiores a R\$ 2 bilhões anuais. O tema foi abordado por pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos no fórum Saúde como Investimento, realizado este mês na Costa Rica.

A Lei Federal 14.874, também conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, tramitou no Congresso por quase 10 anos, foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo Governo Federal em outubro de 2025. É o primeiro marco legal sobre pesquisas clínicas no Brasil. Antes, a atividade era regulada por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são uma etapa fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Geralmente contemplam três fases em que essas inovações são testadas em um número crescente de pessoas, para comprovar se são seguras e eficazes. Isso só acontece depois de testes bem sucedidos em laboratório e animais.

No Brasil, as pesquisas clínicas só são permitidas após aprovação de um comitê de ética, responsável por resguardar os direitos dos participantes, e da Anvisa, que verifica se os procedimentos pretendidos atendem aos requisitos de boas práticas.

Novos locais

A indústria vem investindo na capacitação de centros das regiões Norte e Nordeste, para diminuir a concentração do Sul e Sudeste e garantir mais diversidade genética, social e cultural. “Um estudo é um ambiente controlado. O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente precisa de uma assistência diferente”, explica a diretora de investigação clínica da Roche Brasil, Danielle Galbiatti.

Programa

Danielle também acredita na força do Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho. Entre os princípios dele, constam o fortalecimento da base científica nacional, a integração com o setor produtivo, e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas, que sejam de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

Novos prazos

A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando fluxos de trabalho dos comitês, e encurtou os prazos de análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis e a avaliação da Anvisa, em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos.

A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que nos casos de pesquisas multicêntricas, que recrutam voluntários em diversas cidades, somente o prazo de análise ética poderia se estender por um ano, e só depois a análise sanitária era iniciada. Atualmente, os dois processos podem ocorrem em paralelo.

Ela avalia que a lei simplificou a análise regulatória sem perder o rigor. “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, referência no mundo. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para análise), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Atualmente, a gente tem um excelente processo”, acrescenta.

Segundo Lorice, a redução dos prazos aumentou a atratividade do Brasil, que já era valorizado para pesquisas devido à diversidade genética dos voluntários, produzindo resultados confiáveis. Só a Roche vai investir R\$ 590 milhões por ano em pesquisas no País. Entre os estudos, há novas medicações para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de uma nova caneta emagrecedora.

América Latina

Os esforços do Brasil estão alinhados com uma agenda da América Latina. O diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, declarou no evento que a profissiona-lização dos centros de pesquisa da região é “a parte mais importante” para enfrentar a grande concentração de investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa.

A pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, referência em pesquisa e tratamentos de alta complexidade do México, Fedra Irazoque, defende que marcos regulatórios, como o aprovado no Brasil, sejam estabelecidos no continente.

“Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo”.